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      貴州服務(wù)   貴州省級(jí)服務(wù)   貴州藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(2025年) [內(nèi)容]

      地州

      貴州藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(2025年)

      時(shí)間:2025/1/6 來源:貴州服務(wù)指南 作者:貴州夢(mèng)

      為積極響應(yīng)省委、省政府有關(guān)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署,進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳印發(fā)關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)事宜的通知,決定自2025年1月1日起調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

      通知明確,取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi),將原來的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)變更為備案事項(xiàng),不再收取費(fèi)用。

      將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%,即:首次注冊(cè)降至21450元,變更注冊(cè)降至8800元,延續(xù)注冊(cè)(五年一次)降至8800元。

      醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)時(shí),按相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查的,免收變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。


      此次調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),切實(shí)減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān),使企業(yè)能夠?qū)⒏噘Y金投入到產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新中,提高藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


      貴州省發(fā)展和改革委員會(huì)貴州省財(cái)政廳

      關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)事宜的通知

      黔發(fā)改價(jià)格〔2024〕787號(hào)

      省藥品監(jiān)管局:

      為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),促進(jìn)我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,依據(jù)相關(guān)法規(guī),結(jié)合我省實(shí)際予以調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

      一、取消藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)

      根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)由國(guó)家藥監(jiān)局收取,貴州省藥品監(jiān)督管理局不再收取此費(fèi)用。

      二、保留的收費(fèi)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      (一)藥品再注冊(cè)費(fèi)

      境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)(五年一次)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為13600元/個(gè)品種。

      (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

      1.將受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%,即:首次注冊(cè)21450元,變更注冊(cè)8800元,延續(xù)注冊(cè)(五年一次)8800元。

      2.醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)時(shí),按相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)不涉及產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查的,免收變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)費(fèi);若按相關(guān)規(guī)定確需組織開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的,變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)(五年一次)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均為8800元。

      三、其他事項(xiàng)

      (一)上述收費(fèi)屬行政事業(yè)性收費(fèi),收費(fèi)時(shí)應(yīng)使用省財(cái)

      政廳統(tǒng)一監(jiān)制的票據(jù),收費(fèi)收入通過非稅收入收繳管理系統(tǒng)全額繳入省級(jí)財(cái)政,實(shí)行“收支兩條線”管理。

      (二)收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后,收費(fèi)單位不得在審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中再向藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

      (三)申請(qǐng)創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,免收首次注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

      (四)各收費(fèi)單位要嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)公示制度,應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站和收費(fèi)場(chǎng)所醒目位置公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)及投訴舉報(bào)電話,自覺接受價(jià)格、財(cái)政、市場(chǎng)監(jiān)管和社會(huì)的監(jiān)督檢查。

      (五)本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行,《省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳關(guān)于核定藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知(試行)》(黔發(fā)改收費(fèi)〔2017〕1589號(hào))同時(shí)廢止。

      附件:1.藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      貴州省發(fā)展和改革委員會(huì)

      貴州省財(cái)政廳

      2024年12月31日


      附件 1

      藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) (單位:元)

      收費(fèi)項(xiàng)目名稱 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      藥品注冊(cè)費(fèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)(五年一次) 13600

      附件 2

      醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) (單位:元)

      醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

      收費(fèi)項(xiàng)目名稱 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

      首次注冊(cè) 21450

      變更注冊(cè)(開展現(xiàn)場(chǎng)檢查) 8800

      延續(xù)注冊(cè)(五年一次/開展現(xiàn)場(chǎng)檢查) 8800

      注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單位計(jì)收。

      2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng),不得收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi),

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